Биомедицинская этика проведения психологических исследований
Ср, 19 Янв 2011
2477

Источник: Попов А.О. Биомедицинская этика проведения психологических исследований. // Качественная клиническая практика, №1, 2010 г., стр. 32-35


В социальных и медико-биологических науках повсеместно распространён интерес к защите прав и благополучия людей, принимающих участие в на­учных исследованиях. Во многих странах мира боль­шинство научных и профессиональных организаций разработали этические кодексы, регулирующие нор­мы, определяющие защиту людей, являющихся объ­ектами экспериментов. Эти регулирующие нормы предусматривают создание в организациях Этиче­ских комитетов, состоящих из исследователей, учё­ных, представителей общественности, для этической экспертизы проектов до начала их финансирования.

Большинство исследователей, в том числе социо­логов и психологов, соглашаются с необходимостью таких мер защиты исследуемых. Некоторые счита­ют, что потенциальная опасность невелика, тогда как регулирующие нормы представляют угрозу для научной свободы и творчества. В основе подобной полемики лежит старый конфликт между правами личности и нуждами общества. Однако в психологии этические и научные соображения скорее конвер­гируют, чем конфликтуют, поскольку информация, получаемая от участников экспериментов, рассма­триваемых в качестве партнёров, будет обладать большей валидностью и ценностью.

Концепция информированного согласия

Информированное и добровольное согласие яв­ляется центральным принципом проведения этично­го научного исследования. Под ним подразумевается понимающее согласие конкретного лица (или его за­конного представителя), способного осуществлять свободный выбор без излишнего побуждения, наси­лия, обмана, хитрости, принуждения или иной формы ограничения или давления. Предполагается, что для достижения этих целей исследователи должны чётко информировать будущего участника о:

  • том, какие процедуры они намерены исполь­зовать и в каких целях;
  • любых, связанных с этим, неудобствах или рисках;
  • любых ожидаемых выгодах;
  • своей готовности отвечать на любые вопросы;
  • праве испытуемого прекратить участие в ис­следовании в любой момент без каких-либо условий.

Практическое применение этого принципа под­нимает трудные вопросы, особенно в тех исследова­ниях, в которых испытуемые удерживаются в неведе­нии или намеренно дезинформируются в отношении истинных целей, процедур или измерений.

Проведение психологических исследований с детьми и психиатрическими больными. Для проведения психологических исследований с деть­ми и психиатрическими больными, ограниченными в своей способности понимать и принимать реше­ния, требуется получить согласие со стороны роди­теля или законного опекуна.

Проведение психологических исследований с людьми, ограниченными в свободе выбора. Как правило, исследователи находятся в более влиятель­ной или престижной позиции, чем их испытуемые, которые в силу этого не обладают подлинной сво­бодой в выражении своего отказа или несогласия. В прошлом, исследователи в медико-биологических, бихевиорестических и социальных науках опирались на популяции, обладающие меньшей свободой выбора, именно по причине их доступности и покорности. Многие критики категорично высказались против традиционной практики привлечения неимущих и беспомощных в качестве испытуемых в медицин­ских исследованиях. Расширение выборки, с включе­нием в неё наряду с пациентами клиник сторонних, независимых лиц, служило бы не только большей справедливости, но и научной цели приобретения более репрезентативных данных.

Неинформированные участники. Немно­го этических вопросов подняло бы исследование, предполагающее открытое наблюдение, например, за играющими в школьном дворе детьми, даже если на это не было получено никакого согласия. Сходным образом, исследования, опирающиеся на архивные данные, такие как школьные или ме­дицинские записи, выглядят вполне оправданными в моральном отношении, даже если учащиеся или пациенты не давали согласия на использование этих данных в исследовательских целях. Другие иссле­дования могут поднимать моральные проблемы, например:

  • имитация приступа эпилепсии в вагоне ме­тро с целью увидеть на него реакцию людей;
  • психолог имитирует симптомы психоза и по­зволяет себя госпитализировать в психиатри­ческую клинику;
  • социолог добровольно вызывается не впу­скать посторонних для изучения гомосексу­альной активности в общественном мужском туалете;
  • в совещательной комнате присяжных уста­навливаются «жучки» для прослушивания с разрешения судьи, но без ведома членов жюри присяжных.

Все эти реально проводившиеся исследования ставят серьёзные вопросы.

Дезинформированные участники. Другие ис­следователи прибегают к преднамеренному обману. Для того чтобы сделать важные психологические феномены более доступными изучению, психоло­ги пытаются создавать правдоподобные ситуации (в действительности, вымышленные), позволяющие контролировать изучаемые переменные. Например, при изучении экспериментального стресса участни­ков исследования могут убедить в их интеллекту­альной неспособности или даже в том, что их жизнь повергается опасности. В таких областях как когни­тивный диссонанс или конформизм не менее 75 % исследований проводятся с использованием пред­намеренного обмана.

Основным аргументом в пользу обмана являет­ся то, что он позволяет изучать важные феномены в контролируемых лабораторных условиях. Такие ис­следования рассматриваются как недорогие, удобные и валидные. Другим оправданием служит то обстоя­тельство, что такие исследования, если и причиняют, то лишь незначительный ущерб, и что любые негативные эффекты могут быть рассеяны в ходе заключительной беседы с участниками после завершения эксперимента.

Критики отвечают на это следующими аргумен­тами:

  • они доказывают, что обман неэтичен уже по своей природе, независимо от потенци­альных выигрышей или минимальности на­носимого ущерба;
  • они апеллируют ко всему спектру суждений, которые оспаривают веру в то, что лабора­торный контроль способствует получению лучших данных, подвергают сомнению заявления о незначительности причиняемого ущерба и представляют свидетельства, что заключительная беседа с участниками может не смягчать воздействие обмана.

Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность

Как и в отношении других свобод, право на неприкосновенность частной жизни не является абсолютным, вступая в конфликт с правом общества на знание истины. Рассмотрение права на неприкос­новенность частной жизни в контексте психологи­ческих исследований касается следующих проблем:

  • степень закрытости информации;
  • методы сбора информации (например, пред­полагают ли они использование ненавязчи­вых процедур измерения с ничего не подо­зревающими участниками);
  • неразглашение собранной информации, но­сящей закрытый характер.

Закрытость информации. Религиозные пред­почтения, сексуальные привычки, психиатрические болезни, материальный доход и другие темы носят гораздо более закрытый характер чем, скажем, пред­почтения в пище или водительские привычки. Рас­крытие такого рода информации может не только вызвать смущение, но и нанести реальный ущерб.

Проблемы неприкосновенности частной жизни при сборе информации. Исследователи, ис­пользующие наблюдение за людьми без их ведома, не только нарушают принцип информированного согласия, но и нарушают право на неприкосновен­ность частной жизни. Чем более публичными являются поведение и окружающая обстановка, тем меньше проблем возникает с нарушением непри­косновенности частной жизни. Однако эта пробле­ма обостряется, когда осуществляется вторжение в важные и неприкосновенные стороны личной жизни индивидуума или когда затрагиваются фун­даментальные ценности.

Анонимность и конфиденциальность. Участни­ки защищены в наибольшей степени, когда личная информация собирается анонимным образом или идентификации личности (например, опросники заполняются в большой аудитории и возвращаются без подписи). Анонимный или конфиденциальный материал, как правило, оказывается более полным и точным. Таким образом, от анонимности и конфи­денциальности выигрывает не только биомедицин­ская этика, но и наука.

Ущерб и польза

Вероятно, наиболее широко признанный прин­цип биомедицинской этики состоит в том, что психо­логические исследования не должны наносить ущерб участникам, напротив, последние, по возможности, должны извлекать из них пользу. Психологические исследования относятся к категории «исследований с низкой степенью риска»; существует мало докумен­тальных свидетельств того, что их участники когда-либо подвергались ущербу.

Исследователь должен сделать всё возможное для минимизации риска там, где возникает его вероят­ность. Потенциально опасное оборудование долж­но быть подвергнуто тщательной проверке; должны использоваться только те лекарства, которые гаран­тируют безопасность для здоровья. В потенциально опасные эксперименты в качестве испытуемых нель­зя привлекать уязвимых людей. В ситуации, где воз­никает очевидный дистресс, исследователь должен быть готов оказать любую необходимую медицин­скую помощь испытуемым. Признаки потенциально­го ущерба должны контролироваться в продолжение всей серии экспериментов и обоснованного периода после их окончания, при наличии вероятности отсроченных эффектов. Прежде чем привлекать к исследованию большое количество испытуемых, воз­можные риски в эксперименте должны быть изучены в соответствующих пилотных исследованиях.

К числу возможных выгод для участников отно­сятся:

  • денежные выплаты, которые не должны быть настолько велики, чтобы принуждать людей к участию и заставлять забывать о своих пра­вах и благополучии;
  • удовольствие, получаемое от участия в реше­нии задачи;
  • клиническая польза (даже интервью, пред­назначенное для целей исследования, может помочь людям лучше понять свои проблемы);
  • удовлетворение от личного содействия науч­ному прогрессу.

Анализ соотношения между риском и выго­дами. Основной постулат большинства этических кодексов гласит: чтобы исследование было этически оправданным, его потенциальные выгоды должны перевешивать связанный с ним риск. Когда риск оказывается слишком высок, научное исследование просто не должно проводиться. В отношении иссле­дований с высокой степенью риска, которые всё же проводятся, должны быть приняты специальные меры предосторожности для защиты прав и благо­получия их участников. Важно, чтобы такого рода решения разделялись коллегами.

В некоторых случаях на долю участника выпада­ют как риски, так и выгоды. Например, в ходе про­верки нового вида терапии, риск, связанный с откло­нением от принятой практики, может оказаться для пациента большим, чем компенсация потенциальны­ми выгодами. Отношение риск/выгоды становится современной модификацией известного принципа «цель оправдывает средства». Оно также отражает трения между правами личности и общим благом.

Анализ соотношения между риском и выгодами представляет собой трудную задачу, поскольку их не так-то легко измерить. Иногда ни то, ни другое невозможно оценить до окончания исследования, но всё же можно попытаться предсказать их до его начала. В конечном счёте, в принятии решения о риске и выгодах должны участвовать, по меньшей мере, сами исследователи, их коллеги и участники исследований. Анализ соотношения между риском и выгодами — необходимый шаг в принятии реше­ния об этическом статусе исследования. Его может оказаться недостаточно для оправдания проведения исследования, но он может предоставить достаточно оснований для отказа от него. Однако анализ соотно­шения между риском и выгодами должен быть под­чинён, в первую очередь, заботе о соблюдении прав индивидуума и личности.

Риск регулирования

Забота о правах и благополучии участников ис­следования, Этические комитеты и этические кодек­сы будут несомненно удерживать за собой постоян­ное место на научной сцене, и, в целом, выполнять положительную роль. В то же время, регулирование имеет свои опасные стороны. Это дорогостоящий, трудоёмкий процесс, требующий усилий, которые можно было бы с успехом использовать в самом научном исследовании.

Помимо проблемы административных проволо­чек, возникает серьёзный вопрос о том, в какой мере регулирование может подавлять научное творчество.

Кодексы и регулирующие процедуры вероятно необходимы. Законы, подзаконные акты и Этические комитеты не позволяют ослабевать чувствитель­ности исследователей к неизбежно возникающим в исследовании людей моральным дилеммам. Они могут указывать на те аспекты, в которых оказались ущемлены интересы участников, и подсказывать альтернативные пути достижения целей исследования.

Поиски принципов, а также усилия по проверке их применимости в конкретных случаях, оказываются необходимыми для поддержания бдительности в от ношении гуманитарных, равно как и научных, проблем в психологии.

Литература

  1. Биомедицинская этика // Под ред. В.И. Покровского. М., 1997.
  2. Биоэтика: проблемы, трудности, перспективы: Материалы «Круглого стола»//Вопросы философии. 1992. №6.
  3. Введение в биоэтику // Под ред. Б.Г.Юдина и П.Д.Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998.
  4. Вольская Е.А. Материалы Международного семинара «Значение и принципы работы Этических комитетов». – Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. // ФАРМАТЕКА, 1999, № 1.
  5. Гучев И.А., Стеценко С.Г, Иваница Г.В., Белоусов Д.Ю., Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В. Биомедицинские исследования на военнослужащих // Качественная клиническая практика. 2003. – №1. – С. 30-37.
  6. Клинический проектный менеджмент. Учебное пособие. Под редакцией А.И. Вялкова, Ю.Б. Белоусова, Д.Ю. Белоусова. «Издательский дом-Геотар». М-2003 г.
  7. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. – М.; 1998.
  8. Кубарь О.И. Информированное согласие пациентов в клинических испытаниях и медицинской практике // Клиническая медицина. – 1999. – 10:58-60.
  9. Малышева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях // Качественная клиническая практика. 2001, №1. стр.21-30
  10. Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002, №1. стр.6-13
  11. Малышева Е.А., Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В. Биомедицинские исследования в педиатрии // Качественная клиническая практика. 2002, №2. стр.40-48
  12. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека. «Еженедельник АПТЕКА», № 36 (307) от 17.09.2001 г., Киев
  13. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Основные принципы этической оценки исследований на людях. «Еженедельник АПТЕКА», № (304) от 27.08.2001 г., Киев
  14. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Этическая оценка методик проведения исследований. «Еженедельник АПТЕКА», № 34 (305) от 03.09.2001 г., Киев
  15. Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). – Женева. – 1993.
  16. Международный кодекс медицинской этики. Врач. – 1994;4:47.
  17. О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных – Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. – Наркомздрав РСФСР. – Ученый Медицинский Совет. – М. изд. УМС – № 1-4 – стр. 37-38.
  18. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.).
  19. Островская И.В. Медицинская этика: Сборник документов. – М.: АНМИ. – 2001:241.
  20. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.)
  21. Официальная информация Российской Медицинской Ассоциации. «Положение о Национальном Этическом комитете Российской Медицин­ской Ассоциации» от 24.05.1996г.
  22. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б.Белоусова. М., 2000 г.
  23. Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. // Женева. – 2000 г.
  24. Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики. // Европейский форум по качественной клинической практике. – Брюссель. – 1995, 1997.
  25. Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств. «Еженедельник АПТЕКА», №38 (309) от 01.10.2001, Киев
  26. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения: Монография. – М.: Международный университет. – 2002.
  27. Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность Этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18), с. 18-22.
  28. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований// Качественная клиническая практика. 2001, №1. стр.21-30
  29. Федеральный закон «Об охране здоровья граждан» (в редакции от 27.02.2003 г.)
  30. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. – Хельсинки. – 1964 с дополнениями.

 

Похожие статьи