Фармакоэкономический анализ применения Гемопюра® в условиях плановых ортопедических операций (Часть II)
Вс, 13 Май 2012
1077

В НАЧАЛО СТАТЬИ: ЧАСТЬ I

Таблица 7. Инфузии Гемопюра® и эритроцитарной массы в период лечения (все пациенты)

Параметры, связанные с введением препаратов

Гемопюр®

Эритроцитарная масса

Количество единиц Гемопюра®

Количество пациентов (%)

1

143 (40,86)

73 (21,60)

2

45 (12,86)

143 (42,31)

3

49 (14,00)

50 (14,79)

4

25 (7,14)

38 (11,24)

5

23 (6,57)

15 (4,44)

6

10 (2,86)

10 (2,96)

7

15 (4,29)

3 (0,89)

8

3 (0,86)

3 (0,89)

9

36 (10,29)

3 (0,89)

10

1 (0,29)

0 (0,00)

Количество единиц эритроцитарной массы

Количество пациентов (%)

0

211 (60,3)

0 (0,0)

1

11 (3,1)

61 (18,0)

2

58 (16,6)

119 (35,2)

3

22 (6,3)

51 (15,1)

4

17 (4,9)

56 (16,6)

5

5 (1,4)

18 (5,3)

>5

26 (7,4)

33 (9,8)

В группу HR было отнесено 139 пациентов; 3 больных были взяты из группы HH, поскольку они скончались до периода контрольных наблюдений и в целях анализа эффективности были отнесены в категорию «неудача лечения». В целях оценки эффективности (отказ от гемотрансфузий) 142 пациента группы были отнесены в категорию «неудача лечения»: из группы HR– 139 пациентов; из группы HH– 3 пациента, которые умерли до периода контрольных наблюдений. Гемотрансфузии были проведены только 139 пациентами группы HR; 82 (59%) пациента не смогли получить дополнительные инфузии Гемопюра® в связи с ограничениями, налагаемыми Протоколом исследования. Из них 30 (21,6%) пациентам было проведено переливание эритроцитарной массы по истечении 6-дневного периода. Дополнительные 27 (19,4%) пациентов получили эритроцитарную массу только после переливания им максимального количества Гемопюра® (10 единиц) в соответствии с протоколом (9 инфузий).

При лечении Гемопюром® был превышен ожидаемый 35% отказ от гемотрансфузий. При контрольном обследовании на 6-ой неделе этот показатель эффективности Гемопюра® составил 59%. Тем не менее, такая величина может оказаться завышенной, поскольку 22% пациентов контрольной группы получили только одну единицу эритроцитарной массы. После исключения аналогичной доли пациентов из группы НН, скорректированный уровень отказа от гемотрансфузий составил 50%, и всё равно, значительно превысил ожидаемый показатель. Ограничения, накладываемые Протоколом исследования (максимальная дозировка = 10 единиц в течение 6 дней) на использование Гемопюра®, не позволили провести оценку максимально возможного уровня отказа от гемотрансфузий.

Расчёт затрат на препараты в клиническом исследовании. Учитывая количество единиц Гемопюра® и эритроцитарной массы, введённой пациентам в клиническом исследовании, процент пациентов их получивших (табл. 7), мы экстраполировали модельную стоимость проведения трансфузии 1 единицы препаратов сравнения (табл. 4 и 4). Полученные данные представлены в табл. 8 и 9.

Таблица 8. Расчёт затрат на препараты в клиническом исследовании

Количество

единиц

Группа

Гемопюра®

Группа эритроцитарной массы

Группа Гемопюра®

Группа эритроцитарной

массы

Гемопюр®

Количество пациентов, %

В расчёте на 100 пациентов

1

40,86

21,60

2 262 332,39р.

1 195 946,64р.

2

12,86

42,31

1 424 062,39р.

4 685 231,70р.

3

14,00

14,79

2 325 451,80р.

2 456 673,72р.

4

7,14

11,24

1 581 307,22р.

2 489 340,78р.

5

6,57

4,44

1 818 835,52р.

1 229 167,38р.

6

2,86

2,96

950 113,16р.

983 333,90р.

7

4,29

0,89

1 662 698,04р.

344 942,02р.

8

0,86

0,89

380 931,15р.

394 219,45р.

9

10,29

0,89

5 127 621,22р.

443 496,88р.

10

0,29

0,00

160 566,91р.

-р.

ИТОГО:

17 693 919,80р.

14 222 352,47р.

На 1 пациента

-34 715,67р.

Доминирует

Эритроцитарная масса

Количество пациентов (%)

В расчёте на 100 пациентов

0

60,30

0,00

-р.

-р.

1

3,10

18,00

26 158,36р.

151 887,24р.

2

16,60

35,20

280 147,58р.

594 047,87р.

3

6,30

15,10

159 481,60р.

382 249,55р.

4

4,90

16,60

165 388,33р.

560 295,15р.

5

1,40

5,30

59 067,26р.

223 611,77р.

>6(допущение = 6 дозам)

7,40

9,80

374 655,19р.

496 164,98р.

ИТОГО:

1 064 898,32р.

2 408 256,57р.

На 1 пациента

Доминирует

- 13 433,58р.

 

Таблица 9. Обобщённые результаты расчётов

Затраты

Группа Гемопюра®

Группа эритроцитарной массы

Разница, руб.

На 100 больных

18 758 818,12р.

16 630 609,05р.

-2 128 209,07р.

На 1 пациента

187 588,18р.

166 306,09р.

-21 282,09р.

Результат

Доминирует

-

Обсуждение результатов 

При анализе эффективности затрат в снижении потребности в трансфузии эритроцитарной массы пациентам при проведении плановых ортопедических операциях были получены следующие данные:

  • Гемопюр® уменьшает потребность в трансфузиях эритроцитарной массы минимум на 50%;
  • для этого необходимо дополнительно затратить на 1 пациента @21 282 рубля;
  • сумма дополнительных затрат в 54 раза меньше «порога готовности платить», который в 2011 г. в РФ составлял 1 154 029 руб.

Рекомендации 

  1. Необходимо выделение квот на закупку Гемопюра® для клиник с высоким количеством операций, сопровождающихся большой кровопотерей (например, ортопедические операции на суставах).
  2. Необходимо включение Гемопюра® в:
    • перечень жизненно необходимых веществ и лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
    • перечень подлежащих оплате со стороны системы обеспечение необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС);
    • перечень закупаемых лекарств в рамках проекта «Высокотехнологичная медицинская помощь»;
    • перечень закупаемых на государственном уровне препаратов для госпитального сектора, в формулярные списки больниц.
  3. Необходимо провести широкое фармакоэпидемиологическое исследование препарата Гемопюр® в условиях практического здравоохранения с оценкой безопасности и удобства его применения, качества жизни и эффективности затрат.
  4. Необходимо широкое освещение о возможностях применения препарата Гемопюр® выше перечисленной целевой аудитории, а также обучение заинтересованных и вовлечённых сторон и лиц.

Ограничения исследования 

  • При моделировании фармакоэкономических эффектов препаратов крови (эритроцитарной массы / взвеси) и Гемопюра® эффективность лечения основана на данных контролируемых рандомизированных клинических исследований (уровень доказательности B), результаты которых могут отличаться от реальной клинической практики в РФ.
  • Стоимость препаратов крови (эритроцитарной массы / взвеси) могут различаться в различных регионах страны.

Конфликт интересов

Проведение фармакоэкономического исследования было профинансировано фармацевтической фирмой «ОПК Биотех», однако это не оказало влияния на полученные результаты исследования.

Эксперты, принимавшие участие в данном фармакоэкономическом исследовании не будут участвовать и/или влиять на принятие решения о включения Гемопюра® в любые перечни лекарственного обеспечения, возмещения и больничные (скоропомощные) формуляры.

Литература 

  1. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А. Правила и аудит переливания крови. Руководство для врачей. – М., РАЕН, 2010. – 347 с.
  2. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А. Доказательная трансфузиология. Часть 1. О правилах назначения компонентов крови// Здравоохранение.- 2007.- №11.- С.31-37.
  3. Rosenblatt M.A. Strategies for minimizing the use of allogeneic blood during orthopedic surgery. Mt Sinai J Med. 2002;69:83– 87.
  4. Habler O., Meier J., Pape A., Zwissler B. Indications for blood transfusion during orthopedic surgery. Orthopade. 2004;33:774 –783.
  5. Goodnough L.T., Brecher M.E., Kanter M.H., AuBuchon J.P. Transfusion medicine. First of two parts — blood transfusion. N Engl J Med. 1999;340:438–447.
  6. Jahr J.S., Mackenzie C., Pearce L.B., Pitman A., Greenburg A.G. HBOC-201 as an alternative to blood transfusion: efficacy and safety evaluation in a multicenter phase III trial in elective orthopedic surgery // J Trauma. 2008;64:1484 –1497.
  7. Отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения» 91500.14.0001-2002.
  8. Официальный сайт РФ о размещении информации госзаказов, май 2012 г.http://zakupki.gov.ru.
  9. Прейскурант на оказание медицинских услуг клиник Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова за 2012 г. http://www.mma.ru/service/.
  10. О производстве и использовании валового внутреннего продукта (ВВП) за 2011 год. Федеральная служба государственной статистики, 2012 г. http://www.gks.ru/bgd/free/b04_03/Isswww.exe/Stg/d03/68.htm.
  11. SuhrckeM., McKee M., Rocco L. Европейская Обсерватория по системам и политике здравоохранения Инвестиции в здоровье: ключевое условие успешного экономического развития Восточной Европы и Центральной Азии. Всемирная организация здравоохранения от имени Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения. 2008. – 274 с.
  12. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю. Сборник материалов Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение-2008», г. Москва, 2008.
  13. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Нгуен Т. Определение «порога общества платить» в России, в Европейских странах и в странах СНГ». // Фармакоэкономика, №1, Том 4, 2011 г. стр. 7-12.
  14. Куликов А.Ю. Практические аспекты оценки качества жизни. Доклад на V конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ», 1-2 марта 2011 года, г. Самара.
  15. Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 г. N 5142-I «О донорстве крови и её компонентов».
  16. Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Губанова М.Н., Караваев А.В., Шестаков Е.А. Негосударственные поставки компонентов крови для переливания// Трансфузиология.- 2010.- Т.11, №2.- С. 23-27.
  17. http://www.gov.karelia.ru/Regions/Otchet/segezha_doc08.html.

 

Похожие статьи