Фармакоэкономика инсулина глулизина: увеличиваются ли затраты на государственное возмещение при сахарном диабете?
Ср, 06 Фев 2008
2221

Источник: Колбин А.С. Фармакоэкономика инсулина глулизина: увеличиваются ли затраты на государственное возмещение при сахарном диабете? // Качественная клиническая практика, 2008 г., №2, стр. 47-52


Актуальнейшей проблемой, с которой в последнее время сталкивается медицинская общественность нашей страны, является обеспечение качественного лечения больных по программам государственного возмещения в рамках определённого финансирования. Заложенных средств должно хватать на весь объем оказываемой фармакотерапевтической помощи, что предусматривает рациональное их использование и перераспределение для обеспечения максимальной индивидуализации лечения. Поэтому непреложным инструментом работы органов здравоохранения является планирование расходов, для которого используются фармакоэкономические расчёты. Важность фармакоэкономической экспертизы перед включением того или иного препарата в программы государственного возмещения невозможно переоценить, особенно если речь идёт о новых для отечественного здравоохранения лекарственных средствах в ситуации, когда «набор» лекарств для данной категории больных уже сформирован. Задачей, которую предстоит решить органам управления здравоохранением, будет определение того, насколько включение новичка повлечёт за собой изменение финансирования. При этом совершенно очевидно, что увеличение ассигнований может производиться только в крайнем случае, в большинстве же остальных требуется остаться в рамках того, что имеется сейчас. Особенно актуален такой подход для распространённых, а, следовательно, высокозатратных болезней, таких, как сахарный диабет (СД), что требует разносторонней фармакоэкономической экспертизы препаратов, предлагаемых для включения в программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) для этих больных.

Нами проведена комплексная фармакоэкономическая экспертиза нового препарата для лечения СД – инсулина глулизина (Апидра, «Санофи-Авентис груп»). Этот препарат – полный аналог инсулина с дополнительными преимуществами, действующий быстрее и короче генно-инженерного человеческого растворимого инсулина (ГИЧИ) [1], ГИЧИ не обеспечивает достаточную динамику роста концентрации инсулина в плазме крови, характерного для секреции собственного (эндогенного) инсулина после приёма пищи. В результате эффект ГИЧИ поздно достигает пика и продолжается слишком долго, что повышает риск развития гипогликемии.

Недостатки ГИЧИ преодолены в препаратах новой генерации – коротко действующих инсулинах (КДИ) – инсулинах лизпро и аспарт, состоящие из гексамеров, распадающихся после подкожного введения на мономеры, а глулизин сам представляет собой мономер, эффективно всасывающийся и оказывающий потому быстрое и короткое действие, практически не отличающиеся от физиологического эффекта эндогенного инсулина. Фармакокинетические исследования продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с ГИЧИ происходит в 2 раза быстрее с достижением приблизительно до 2-х раз большей максимальной концентрации и, соответственно, значительно более адекватным контролем гликемии [2] КДИ близки по своим клинико-фармакологическим свойствам, однако, например, глулизин имеет существенные отличия от лизпро по степени контроля уровня глюкозы после еды у больных СД типа II, особенно во время самой интенсивной нагрузки глюкозой – после обеда [3]. 

Клиническая эффективность и адекватная переносимость инсулина глулизин подтверждены в многочисленных клинических испытаниях у больных разными типами СД, проведённых согласно жёстким требованиям контроля, проводившихся, в том числе и в Российской Федерации. Наиболее отчётливо преимущества препарата перед ГИЧИ продемонстрированы в международном многоцентровом исследовании, что, в совокупности с другими доказательными исследованиями, собственно, и подтвердило целесообразность внедрения препарата в практику [4]. Препарат зарегистрирован в РФ согласно действующему законодательству. Следующим этапом после клинического периода испытаний должно стать определение его полезности отечественному здравоохранению с точки зрения фармакоэкономики, чему и посвящено наше исследование.

Расчёт утилитарной стоимости

Расчёт по инсулину глулизин проведён на основании моделирования изменений лекарственной политики при условии константного финансирования. Для определения экономической целесообразности включения препарата в программу ДЛО проведено сравнение с другими КДИ и ГИЧИ, подлежащих государственного возмещению (табл. 1).

Таблица 1. Базовые характеристики инсулинов короткого действия, включённых в программу ДЛО, для фармакоэкономической экспертизы

МНН

Форма выпуска

Произво-дитель

Цена в ДЛО¹ (руб.)

Цена за МЕ (руб.)

Средняя доза (МЕ) в день2

Средняя стоимость в месяц (руб.)

% по отношению к месячной стоимости инсулина глулизин

Инсулин глулизин

100 МЕ/мл, 3 мл №5

Санофи-Авентис

1640,003

1,09

20,0

665,11

-

Инсулин лизпро

100 МЕ/мл, 3 мл №5

Эли Лилли

1849,79

1,23

30,1

1 129,04

169,8

Инсулин аспарт

100 МЕ/мл, 3 мл №5

Ново Нордиск

1753,89

1,16

29,6

1 052,72

158,3

Генно-инженерный человеческий инсулин

100 МЕ/мл, 3 мл №5

Эли Лилли

974,72

0,64

29,2

577,14

86,8

Примечания. 1 [5]; 2 - на основании данных [4, 6-8]; 3 - стоимость инсулина глулизина для государственных программ. 

Среди всех проанализированных инсулинов наименьшую стоимость имеет ГИЧИ, а среди КДИ – глулизин (табл. 1). В сравнении с двумя другими препаратами группы стоимость 1 МЕ на 11,38% меньше, чем у лизпро и на 6,03% – чем у аспарта. С учётом того, что среднесуточная дозировка глулизина также меньше среди всех инсулинов – на 33,6% в сравнении с лизпро, на 32,4% – с аспартом, общая стоимость лечения глулизином (месячное применение из расчёта среднестатистической величины месяца 30,4 дня) меньше на 69,8% в сравнении с лизпро и на 58,3% – в сравнении с аспартом (табл. 1). Таким образом, на средства, отпущенные на лечение 100 больных инсулином лизпро, может лечиться на 69 больных больше в случае, если они будут потрачены на инсулин глулизин (рис. 1). В случае, если имеющиеся на лечение 100 больных инсулином аспарт средства истратить на закупку эквивалентного количества глулизина для регулировки углеводного обмена, то станет возможным лечить 158 больных с СД (рис. 1).

Рис. 1. Количество больных, которые могут быть пролечены на средства, отпущенные на лечение 100 больных инсулином лизпро (Хумалог) (А) или инсулином аспарт (НовоРапид) (Б) и соответствующее количество больных на инсулине глулизин (Апидра)

Модельное исследование реагирования рынка ДЛО при включении инсулина глулизин в программу

Модельное исследование выполнено в расчёте на популяцию в 1 млн. чел. Общемировая тенденция распространенности СД базируется на достоверных оценках Центра по контролю за заболеваниями и профилактике (Centers for Disease Control and Prevention), последнее опубликование в 2004 г. [9]. Согласно этим оценкам, среди всех больных 7,5% страдают СД типа I и полностью нуждаются в инсулинотерапии, оставшиеся 92,5% имеют СД типа II и из них 25,4% должны получать инсулины, а общее количество инсулинопотребных оценивается в 31%. На основании отечественных эпидемиологических данных, 4,5% населения Российской Федерации имеют СД типа II [10].

Пользуясь вышеприведёнными цифрами о соотношении больных II-м и I-м типами, можно констатировать, что ещё 0,36% населения РФ имеют СД типа I [(4,5% х 7,5%) : 92,5% = 0,36%]. Общее число больных СД, таким образом, может быть оценено в 4,86%, что в количественном выражении на 1 млн. чел. составит 48 600 больных. Из них 31% нуждаются в инсулинотерапии, что составляет 15 066 человек на каждый 1 млн. россиян.

Фармакоэкономическая экспертиза рынка КДИ в ДЛО проведена для трёх возможных сценариев включения глулизина (анализ чувствительности), при этом ёмкость рынка считается постоянной, т.е. соблюдается условие сохранения финансирования на одном уровне в течение 2 лет. 

Сценарий 1. Пошаговое внедрение инсулина глулизин на рынок ДЛО по 5% в год в течение 2 ближайших лет путём замещения доли наиболее представленного КДИ (базовая доля для ГИЧИ не изменяется).

Сценарий 2. Пошаговое внедрение инсулина глулизин на рынок ДЛО по 5% в год в течение ближайших 2 лет путём замещения наиболее дорогого КДИ (базовая доля рынка для ГИЧИ не изменяется).

Сценарий 3. Пошаговое внедрение инсулина глулизин на рынок ДЛО по 10% в год в течение ближайших 2 лет путём изменения соотношения всех КДИ. 

Анализ сценария 1 (табл. 2) показал убедительные фармакоэкономические преимущества изменения рынка при внедрении инсулина глулизина за счёт уменьшения доли аспарта. Доля рынка инсулинов приведена по данным Classic Consulting.

Таблица 2. Фармакоэкономический анализ сценария 1 

Показатель

Глулизин

Лизпро

Аспарт

ГИЧИ*

Всего

Стоимость на месяц (руб.)

665,11

1 129,04

1 052,72

577,14

3424,01

Базовая доля рынка (%)

0,00

10,55

42,90

46,55

100

Базовая стоимость за год (руб.)

0,00

21 534 807,67

81 648 718,97

48 571 338,27

151 754 864,90

Заданная моделью доля рынка (%)

5,00

10,55

37,90

46,55

100

Заданная стоимость за год (руб.)

6 012 328,36

21 534 807,67

72 132 551,26

48 571 338,27

148 251 025,55

Разница в стоимости за год (руб.)

3 503 839,36

Разница в стоимости за год (руб.) Дисконтирование 5%

 

3 679 031,32

Заданная моделью доля рынка (%)

10,00

10,55

32,90

46,55

100

Заданная стоимость за второй год

12 024 656,71

21 534 807,67

62 616 383,54

48 571 338,27

144 747 186,19

Разница в стоимости за второй год (руб.)

3 503 839,36

Разница в стоимости за второй год (руб.) Дисконтирование 5%

 3 679 031,32

Сбережения по стоимости за два года (руб.)

7 007 678,71

Сбережения по стоимости за два года (руб.) Дисконтирование 5%

7 358 062,65

Рентабельность за 1-й год (руб.)

0,61

Рентабельность за 2-й год (руб.)

0,31

Примечание. * ГИЧИ – генно-инженерный человеческий инсулин. 

Изменение базовой доли рынка по этому сценарию приводит к экономии более 3,5 млн. руб. на всех нуждающихся в инсулинотерапии. Нами использован общепринятый коэффициент дисконтирования в 5%, с учётом поправки на который разница возрастает до 3,67 млн. руб.

Такие же результаты экономии прогнозируются для второго года (замещение аспарта глулизином на 10%). Общая экономия средств за 2 года в пересчёте на 1 больного (общее количество в модельном исследовании 15 066 чел.) составляет 70 руб., или 35 руб./год. С учётом населения РФ (142,2 млн. чел. – Федеральная служба государственной статистики http://http//www.gks.ru) и с учётом того, что на каждый миллион населения приходится 15 066 чел., нуждающихся в инсулинотерапии, экономия составит: 35 руб. х 15 066 чел. х 142,2 = 74 млн. 983 тыс. руб., которые могут быть использованы для приобретения других необходимых лекарств. Коэффициент рентабельности составляет 0,61, что означает экономическую отдачу от каждого вложенного рубля в терапию инсулином глулизином в 61%, т.е. прибыль в течение первого года составляет 61 копейка на каждый вложенный рубль.

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ: http://www.clinvest.ru/part.php?pid=152

 

Похожие статьи