Клиническое исследование мидокалма (толперизона гидрохлорида) (ПРОДОЛЖЕНИЕ 2)
Вс, 24 Фев 2002
1468

Источник: R. Kohne-Volland. Клиническое исследование мидокалма (толперизона гидрохлорида). Качественная клиническая практика, 2002 г., №1, стр. 29-39


В НАЧАЛО СТАТЬИ: http://www.clinvest.ru/part.php?pid=49

Таблица 13. Исходная тяжесть симптомов у различных подгрупп участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

 

Среднее

Стандартное

Минимум

Медиана

Максимум

 

значение

отклонение

 

 

 

Локализация:

 

 

 

 

 

Шейный

8,02

1,75

1,00

8,00

12,00

Поясничный

8,33

1,79

2,00

8,00

12,00

Крестцовый

7,70

1,82

2,00

8,00

12,00

Сочетания

8,19

1,75

3,00

8,00

12,00

Тяжесть:

 

 

 

 

 

Умеренные

3,66

0,61

1,00

4,00

4,00

Средние

6,35

0,73

5,00

7,00

7,00

Выраженные

8,86

0,78

8,00

9,00

10,00

Сильно

11,34

0,48

11,00

11,00

12,00

выраженные

 

 

 

 

 

Возраст

 

 

 

 

 

До 30 лет

7,81

2,03

3,00

8,00

12,00

30-39 лет

8,07

1,82

1,00

8,00

12,00

40-49 лет

8,16

1,74

2,00

8,00

12,00

50-59 лет

8,19

1,71

3,00

8,00

12,00

Более 60 лет

8,24

1,73

2,00

8,00

12,00

Длительность заболевания:

 

 

 

 

 

0-4 недели

8,04

1,84

2,00

8,00

12,00

> 4 нед. - 3 мес

7,84

1,74

1,00

8,00

12,00

> 3 мес - 6 мес

7,91

1,73

3,00

8,00

12,00

> 6 мес- 1 год

8,04

1,76

3,00

8,00

12,00

> 1 года

8,31

1,70

2,00

8,00

12,00

Всего

8,14

1,78

1,00

8,00

12,00

Средняя длительность имеющихся симптомов со­ставляла 12,3 + 27,1 дня (медиана - 7 дней).

Демографические характеристики. Распределение больных по полу и возрасту показано соответственно в табл. 6 и 8. В табл. 7 приведены статистические показа­тели возраста больных, а в табл. 9 - статистические по­казатели массы тела.

В целом, в исследовании участвовали 2938 (57,3%) женщин и 2183 (42,6%) мужчин. Относи­тельно пола 9 больных информация не получена. Симптомы в области шейного отдела позвоночника наблюдались чаще у женщин, чем у мужчин (соот­ветственно 67,5 и 32,4%), а симптомы в области по­ясницы - наоборот, чаще у мужчин, чем у женщин (соответственно 56,4 и 43,4%).

Таблица 14. Распределение участвовавших в исследовании больных в зависимости от исходно назначенной дозировки препарата (n=5130)

 

3 х 3

3 х 2

3 х 1

Другая

 

n

%

n

%

n

%

n

%

Локализация:

 

 

 

 

 

 

 

 

Шейный

225

13,4

992

59,2

425

25,4

32

1,9

Поясничный

305

19,7

861

55,7

354

22,9

25

1,6

Крестцовый

57

17,0

186

55,5

86

25,7

6

1,8

Сочетания

295

19,0

869

53,1

353

22,8

30

1,9

Тяжесть:

 

 

 

 

 

 

 

 

Умеренные

7

6,0

45

38,8

61

52,6

3

2,6

Средние

150

9,2

909

55,8

529

32,5

40

2,5

Выраженные

566

19,2

1760

59,7

579

19,7

40

1,4

Сильно

161

38,1

200

47,3

52

12,3

10

2,4

выраженные

 

 

 

 

 

 

 

 

Всего

886

17,3

2922

57,0

1226

23,9

93

1,8

Таблица 15. Длительность наблюдения (дни) различных подгрупп участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

Среднее значение

Стандартное отклонение

Медиана

Локализация:

 

 

 

Шейный

23,37

9,41

22,00

Поясничный

23,33

8,74

22,00

Крестцовый

23,65

10,62

22,00

Сочетания

24,66

12,46

22,00

Тяжесть:

 

 

 

Умеренные

23,81

9,87

22,00

Средние

24,26

13,05

22,00

Выраженные

23,58

9,06

22,00

Сильно выраженные

23,61

8,36

22,00

Всего

23,80

10,45

22,00

Таблица 16. Изменение симптома боли в ходе лечения у различных подгрупп участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

Исходно

Конечное

Изменение в процессе лечения

 

 

 

обследо­

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

вание

Среднее

Медиана

Доверительный

 

 

 

значение

 

интервал

 

 

 

 

 

 

95% вероятности

Локализация:

 

 

 

 

 

 

Шейный

2,76

0,57

-2,19

-2,00

-2,23

-2,14

Поясничный

2,94

0,72

-2,22

-2,00

-2,27

-2,18

Крестцовый

2,76

0,57

-2,20

-2,00

-2,30

-2,10

Сочетания

2,86

0,84

-2,03

-2,00

-2,07

-1,98

Тяжесть:

 

 

 

 

 

 

Умеренные

1,54

0,45

-1,09

-1,00

-1,27

-0,92

Средние

2,35

0,57

-1,78

-2,00

-1,82

-1,74

Выраженные

3,03

0,75

-2,28

-2,00

-2,32

-2,25

Сильно

3,84

0,92

-2,92

-3,00

-3,01

-2,83

выраженные

 

 

 

 

 

 

Длительность заболевания:

 

 

 

 

 

 

0-4 нед.

2,78

0,47

-2,32

-2,00

-2,36

-2,27

> 4 нед. - 3 мес

2,77

0,73

-2,04

-2,00

-2,14

-1,95

> 3 мес - 6 мес

2,81

0,82

-2,00

-2,00

-2,10

-1,90

> 6 мес - 1 год

2,83

0,74

-2,09

-2,00

-2,18

-2,00

>1 года

2,90

0,89

-2,02

-2,00

-2,06

-1,98

Всего

2,85

0,70

-2,15

-2,00

-2,18

-2,12

Таблица 17. Изменение симптома напряжения мышц в ходе лечения у различных подгрупп участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

Исходно

Конечное

Изменение в процессе лечения

 

 

 

обследо-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

вание

Среднее

Медиана

Доверительный

 

 

 

значение

 

интервал

 

 

 

 

 

 

95% вероятности

Локализация:

 

 

 

 

 

 

Шейный

2,88

0,80

-2,08

-2,00

-2,12

-2,03

Поясничный

2,81

0,82

-1,99

-2,00

-2,04

-1,96

Крестцовый

2,74

0,74

-2,00

-2,00

-2,10

-1,90

Сочетания

2,93

1,00

-1,93

-2,00

-1,98

-1,89

Тяжесть:

 

 

 

 

 

 

Умеренные

1,56

0,46

-1,07

-1,00

-1,24

-0,90

Средние

2,37

0,74

-1,63

-2,00

-1,67

-1,59

Выраженные

3,06

0,92

-2,14

-2,00

-2,17

-2,11

Сильно

3,75

1,02

-2,72

-3,00

-2,82

-2,63

выраженные

 

 

 

 

 

 

Длительность

 

 

 

 

 

 

заболевания:

 

 

 

 

 

 

0-4 нед.

2,83

0,63

-2,16

-2,00

-2,21

-2,11

> 4 нед. - 3 мес

2,79

0,95

-1,84

-2,00

-1,93

-1,75

> 3 мес - 6 мес

2,82

0,95

-1,87

-2,00

-1,97

-1,78

> 6 мес - 1 год

2,87

0,92

-1,96

-2,00

-2,04

-1,86

> 1 года

2,92

1,01

-1,91

-2,00

-1,95

-1,87

Всего

2,86

0,86

-2,00

-2,00

-2,03

-1,98

Таблица 18. Изменение симптома ограничения движения в ходе лечения у различных подгрупп участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

Исходно

Конечное

Изменение в процессе лечения

 

 

 

обследо-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

вание

Среднее

Медиана

Доверительный

 

 

 

значение

 

интервал

 

 

 

 

 

 

95% вероятности

Локализация:

 

 

 

 

 

Шейный

2,38

0,50

-1,88

-2,00

-1,85

-1,83

Поясничный

2,58

0,65

-1,93

-2,00

-1,99

-1,88

Крестцовый

2,20

0,49

-1,72

-2,00

-1,84

-1,61

Сочетания

2,39

0,73

-1,67

-2,00

-1,72

-1,62

Тяжесть:

 

 

 

 

 

Умеренные

0,55

0,22

-0,33

0,00

-0,45

-0,21

Средние

1,63

0,41

-1,22

-1,00

-1,26

-1,18

Выраженные

2,78

0,70

-2,06

-2,00

-2,10

-2,03

Сильно

3,75

0,87

-2,87

-3,00

-2,97

-2,77

выраженные

 

 

 

 

 

 

Длительность

 

 

 

 

 

 

заболевания:

 

 

 

 

 

 

0-4 нед.

2,42

0,37

-2,05

-2,00

-2,11

-2,00

> 4 нед. - 3 мес

2,26

0,66

-1,60

-2,00

-1,70

-1,50

> 3 мес - 6 мес

2,29

0,68

-1,62

-2,00

-1,73

-1,52

> 6 мес - 1 год

2,35

0,64

-1,72

-2,00

-1,82

-1,61

> 1 года

2,49

1,81

-1,69

-2,00

-1,73

-1,64

Всего

2,43

0,61

-1,82

-2,00

-1,85

-1,80

Таблица 19. Изменение суммарной тяжести симптомов в ходе лечения у различных подгрупп участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

Исходно

Конечное обследо­вание

Изменение в процессе лечения

Среднее значение

Медиана

Процент изменения

Доверительный интервал 95% вероятности

Локализация:

 

 

 

 

 

 

 

Шейный

8,02

1,88

-6,15

-6,00

-76,31

-6,26

-6,03

Поясничный

8,33

2,19

-6,15

-6,00

-73,65

-6,27

-6,03

Крестцовый

7,70

1,78

-5,94

-6,00

-76,94

-6,18

-6,69

Сочетания

8,19

2,57

-5,64

-6,00

-68,60

-5,75

-5,52

Тяжесть:

 

 

 

 

 

 

 

Умеренные

3,66

1,09

-2,56

-3,00

-68,40

-2,85

-2,27

Средние

6,35

1,72

-4,63

-5,00

-72,90

-4,71

-4,55

Выраженные

8,86

2,37

-6,49

-7,00

-73,27

-6,56

-6,41

Сильно выраженные

11,34

2,82

-8,51

-9,00

-75,05

-8,75

-8,26

Возраст

 

 

 

 

 

 

 

До 30 лет

7,81

1,48

-6,35

-6,00

-80,91

-6,60

-6,11

30-39 лет

8,07

1,83

-6,24

-6,00

-76,88

-6,40

-6,08

40-49 лет

8,16

1,94

-6,23

-6,00

-76,16

-6,36

-6,11

50-59 лет

8,19

2,28

-5,92

-6,00

-71,94

-6,05

-5,78

Более 60 лет

8,24

2,80

-5,45

-6,00

-66,07

-5,58

-5,33

Длительность заболевания:

 

 

 

 

 

 

 

0-4 нед.

8,04

1,51

-6,54

-7,00

-81,04

-6,66

-6,42

> 4 нед. - 3 мес

7,84

2,36

-5,47

-6,00

-69,88

-5,70

-5,24

> 3 мес - 6 мес

7,91

2,45

-5,49

-6,00

-70,15

-5,72

-5,27

> 6 мес- 1 год

8,04

2,29

-5,78

-6,00

-71,44

-5,99

-5,52

> 1 года

8,31

2,70

-5,61

-6,00

-67,06

-5,71

-5,51

Всего

8,14

2,17

-5,98

-6,00

-73,19

-6,04

-5,91

Средний возраст больных составлял 49,4 + 14,6 лет (диапазон - 13-98 лет).

Индекс массы тела был наибольшим среди больных с симптомами в области поясницы и имел тенденцию к увеличению с усилением тяжести симптомов.

Клинические симптомы. Распределение больных по тяжести симптомов боли, напряжения мышц и ограни­чения подвижности показано соответственно в табл. 10, 11 и 12. В табл. 13 приведены статистические показате­ли исходной тяжести симптомов.

Исходная боль и напряжение мышц были в доста­точно равной степени: примерно у 56% больных они были выраженными, а примерно у 15% - сильно выра­женными. Ограничение подвижности было менее зна­чительным (выраженное у 38% больных, сильно выра­женное у 12%).

Исходная боль в крестцовом отделе позвоночника была более выраженной, чем боль в пояснице (в сред­нем соответственно 8,3 и 7,7 баллов). Тяжесть симпто­мов усиливалась с увеличением возраста и длительнос­ти заболевания.

Сопутствующие заболевания. В целом заболевания почек зарегистрированы у 110 (2,1%) больных, заболе­вания печени - у 218 (4,2%) больных, другие значимые для исследования заболевания - у 1199 (23,4%) боль- ных. Среди «других» заболеваний чаще всего отмеча­лись артериальная гипертония (438 больных), сахарный диабет (150 больных) и ишемическая болезнь сердца (112 больных).

Лечение Мидокалмом. Распределение больных в за­висимости от назначенной дозы Мидокалма показано в табл. 14.

Чаще всего (57% больных) назначалась дозировка по 2 таблетки 3 раза в день. В 23,9% случаев назначали по 1 таблетке 3 раза в день, а в 17,3% случаев - по 3 таблет­ки 3 раза в день. Другие дозировки встречались редко (1,8%). Доза препарата зависела от тяжести симптомов, поэтому более 38% больных с сильно выраженными симптомами получали наибольшую стандартную дозу, т.е. по 3 таблетки 3 раза в день.

За время исследования изменение дозы потребо­валось 2399 (45,6%) больным, причем в 90,3% слу­чаев доза препарата была снижена. Основной при­чиной изменения дозировки была редукция симп­томов (81%). Первое изменение дозировки проис­ходило в среднем через 11,5 дней (медиана - 8 дней) после начала лечения.

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ: http://www.clinvest.ru/part.php?pid=200

 

Авторы:

R. Kohne-Volland

Похожие статьи