Клиническое исследование мидокалма (толперизона гидрохлорида) (ПРОДОЛЖЕНИЕ 3)
Вс, 24 Фев 2002
1431

Источник: R. Kohne-Volland. Клиническое исследование мидокалма (толперизона гидрохлорида). Качественная клиническая практика, 2002 г., №1, стр. 29-39


В НАЧАЛО СТАТЬИ: http://www.clinvest.ru/part.php?pid=49

Результаты лечения Мидокалмом. Данные о длитель­ности наблюдения за больными представлены в табл. 15. Длительность наблюдения составляла в среднем 23,8 + 10,5 дней, отличия между подгруппами больных были минимальными.Таблица 20. Распределение мнений врачей об эффективности лечения различных подгрупп участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

Очень высокая

Высокая

Средняя

Низкая

Очень низкая

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

Локализация:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Шейный

785

47,1

766

46,0

80

4,8

20

1,2

1

0,1

Поясничный

744

48,4

652

42,4

98

6,4

23

1,5

2

0,1

Крестцовый

174

51,9

135

40,3

19

5,7

2

0,6

1

0,3

Сочетания

671

43,8

714

46,6

104

6,8

29

1,9

3

0,2

Тяжесть:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Умеренные

55

47,8

43

37,4

11

9,6

1

0,9

0

0,0

Средние

704

43,4

765

47,2

102

6,3

32

2,0

1

0,1

Выраженные

1386

47,1

1321

44,9

169

5,7

36

1,2

5

0,2

Сильно выраженные

242

57,9

146

34,9

21

5,0

6

1,4

1

0,2

Возраст

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

До 30 лет

225

52,7

165

38,6

23

5,4

6

1,4

1

0,2

30-39 лет

470

51,3

375

40,9

50

5,5

8

0,9

2

0,2

40-49 лет

625

49,2

558

43,9

59

4,6

13

1,0

1

0,1

50-59 лет

558

48,2

541

44,8

77

6,4

24

2,0

2

0,2

Более 60 лет

497

39,7

629

50,2

92

7,3

24

1,9

1

0,1

Длительность заболевания:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0-4 нед.

781

53,7

596

41,0

59

4,1

4

0,3

2

0,1

> 4 нед. - 3 мес

135

42,6

151

47,6

21

6,6

3

0,9

0

0

> 3 мес - 6 мес

157

40,9

190

49,5

21

5,5

7

1,8

1

0,3

> 6 мес - 1 год

167

45,1

155

41,9

35

9,5

8

2,2

2

0,5

>1 года

889

41,9

1010

47,6

152

7,2

52

2,5

2

0,1

Всего

2387

46,8

2275

44,7

303

5,9

75

1,5

7

0,1

Таблица 21. Распределение мнений врачей о переносимости лечения различных подгрупп участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

 

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Плохая

Очень плохая

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

Заболевания почек:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да

3029

60,4

1836

36,6

82

1,6

16

0,3

3

0,1

Нет

60

54,5

47

42,7

2

1,8

1

0,9

0

0

Заболевания печени:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да

2963

60,4

1602

36,7

78

1,6

17

0,3

3

0,1

Нет

129

59,2

82

37,6

6

2,8

0

0

0

0

Возраст:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

До 30 лет

266

62,3

143

33,5

9

2,1

1

0,2

1

0,2

30-39 лет

580

63,0

317

34,4

9

1,0

3

0,3

1

0,1

40-49 лет

788

61,5

459

35,8

17

1,3

2

0,2

0

0

50-59 лет

725

59,5

457

37,5

23

1,9

6

0,5

1

0,1

Более 60 лет

720

57,1

501

39,7

26

2,1

5

0,4

0

0

Всего

3093

60,3

1884

36,7

84

1,6

17

0,3

3

0,1

Данные об изменении тяжести симптомов боли, на­пряжения мышц, ограничения подвижности и суммар­ной тяжести симптомов больных разных подгрупп при­ведены соответственно в табл. 16, 17, 18 и 19.

В процессе лечения Мидокалмом наблюдалось значительное ослабление всех симптомов у больных всех подгрупп; ни в одном случае доверительный ин­тервал 95% вероятности не достигал «0». Этот тера­певтический эффект отражался в снижении общей суммарной тяжести симптомов, которое достигало 73% исходного значения. Наибольший эффект Ми- докалма наблюдался у больных моложе 30 лет и у больных, имевших небольшую длительность заболе­вания (в обеих группах снижение суммарной тяжес­ти симптомов достигало 80%). При этом эффект от лечения достигался при различных дозировках пре­парата.

Доля больных, не имевших симптомов боли, на­пряжения мышц и ограничения подвижности, к концу лечения составила соответственно 46,6%, 32,7 и 54% (исходно эта доля составляла соответ­ственно 0,1%, 0,1 и 2,7%).

Таблица 22. Распределение мнений больных об эффективности лечения в различных подгруппах участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

Очень высокая

Высокая

Средняя

Низкая

Очень низкая

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

Локализация:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Шейный

789

46,2

750

45,0

91

5,5

34

2,0

8

0,5

Поясничный

717

46,7

638

41,5

118

7,7

39

2,5

4

0,3

Крестцовый

173

51,6

127

37,9

22

6,6

7

2,1

1

0,3

Сочетания

550

42,4

688

44,9

127

8,3

49

3,2

6

0,4

Тяжесть:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Умеренные

59

51,3

40

34,8

8

7,0

3

2,6

0

0,0

Средние

674

41,5

463

47,0

105

6,5

51

3,1

9

0,6

Выраженные

1359

46,2

1259

42,8

222

7,6

65

2,2

9

0,3

Сильно выраженные

231

55,3

149

35,6

24

5,7

11

2,6

1

0,2

Возраст

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

До 30 лет

218

51,1

162

37,9

24

5,6

13

3,0

3

0,7

30-39 лет

452

49,3

375

40,9

57

6,2

16

1,7

5

0,5

40-49 лет

614

48,3

546

43,0

87

5,3

24

1,9

4

0,3

50-59 лет

535

44,3

530

43,9

97

8,0

33

2,7

4

0,3

Более 60 лет

492

39,3

591

47,2

112

8,9

44

3,5

3

0,2

Длительность заболевания:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0-4 нед.

769

52,9

585

40,2

67

4,6

15

1,0

4

0,3

> 4 нед. - 3 мес

150

39,1

180

46,9

30

7,8

13

3,4

3

0,8

> 3 мес - 6 мес

127

40,1

145

45,7

31

9,8

7

2,2

0

0,0

> 6 мес - 1 год

160

43,2

155

41,9

38

9,7

12

3,2

3

0,8

> 1 года

853

40,2

981

46,3

179

8,4

81

3,8

9

0,4

Всего

2323

45,6

2211

43,4

359

7,0

130

2,6

19

0,4

Таблица 23. Распределение мнений больных о переносимости лечения в различных подгруппах участвовавших в исследовании больных (n=5130)

 

 

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Плохая

Очень плохая

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

Заболевания почек:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да

2911

58,1

1879

37,5

132

2,6

36

0,7

5

0,1

Нет

54

49,1

50

45,5

3

2,7

2

1,8

0

0

Заболевания печени:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да

2851

58,1

1842

37,5

126

2,6

35

0,7

5

0,1

Нет

117

53,7

88

40,4

9

4,1

3

1,4

0

0

Возраст:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

До 30 лет

247

57,8

159

37,2

12

2,8

1

0,2

1

0,2

30-39 лет

561

60,9

316

34,3

27

2,9

4

0,4

1

0,1

40-49 лет

750

58,5

477

37,2

31

2,4

8

0,6

0

0

50-59 лет

895

57,1

475

39,0

31

2,5

6

0,5

2

0,2

Более 60 лет

702

55,6

496

39,3

34

2,7

19

1,5

1

0,1

Всего

2968

57,9

1931

37,6

135

2,6

38

0,7

5

0,1

Общая оценка эффективности и переносимости лече­ния у разных групп больных, данная врачами и больными при последнем обследовании, приведена в табл. 20-23.

В целом эффективность лечения была расценена как «высокая» или «очень высокая» 91% врачей и 89% боль­ных. Мнение об эффективности препарата у отдельных подгрупп больных соответствовало степени ослабления симптомов у этих больных.

Переносимость препарата была расценена как «хо­рошая» или «очень хорошая» 97% врачей и 95% боль­ных. Различий переносимости лечения между отдель­ными подгруппами больных не выявлено. Это хорошо согласуется с тем фактом, что побочные эффекты были зарегистрированы лишь у нескольких больных.

Неблагоприятные реакции. В ходе данного исследо­вания неблагоприятные реакции были зарегистрирова­ны у 134 (2,6%) больных.

Среди больных, получавших Мидокалм по 2 таб­летки 3 раза в день, частота побочных эффектов была меньше, чем при применении препарата по 1 или 3 таблетки 3 раза в день (соответственно 2,0%, 3,7 и 3,4%). Это отличие достоверно (р=0,005). Ос­тается неясным, однако, связано ли это отличие с применением препарата или с действием каких-то других факторов, характерных для данных подгрупп больных. Кроме того, побочные эффекты несколь­ко реже наблюдались среди молодых больных, чем среди больных старше 60 лет (соответственно 2,5 % и 3,35 %, р=0,277, различие статистически недо­стоверно).

Среди неблагоприятных реакций чаще всего отме­чались слабость (46 случаев) и желудочно-кишечные расстройства (37 случаев).

В 68,1% случаев неблагоприятные реакции исчезли без последствий, а в 28,1% случаев сведения об их по­следствиях отсутствуют.

В 55,5% случаев побочные эффекты были квалифи­цированы как «возможно связанные», «вероятно свя­занные» или «наверняка связанные» с применением препарата.

Доли больных с заболеваниями печени и почек со­ставляли по 6,4%.

Среди больных с заболеваниями печени или почек, имеющих аномальные результаты лабораторных анали­зов (уровень креатинина, клиренс креатинина, уровень трансаминаз, у-ГТП), частота побочных эффектов была в 2-3 раза выше, чем среди больных с нормальными результатами лабораторных анализов. Однако при фор­мулировке выводов следует учитывать, помимо малого количества таких больных, также и малое количество побочных эффектов у них (как и у всего исследованно­го контингента в целом).

В ходе исследования только у 110 (2,1%) больных наблюдалось изменение сопутствующего заболева­ния, потребовавшее изменения сопутствующей тера­пии. В 70 случаях (1,4%) потребовалось назначение нового препарата, в 36 случаях (0,7%) - отмена со­путствующей терапии, а в 10 случаях (0,2%) - изме­нение дозировки.

820 (16%) больных досрочно прекратили участие в исследовании. Наиболее частой причиной этого явля­лось улучшение состояния - исчезновение симптомов (56,8% случаев) или ослабление симптомов (18% слу­чаев), значительно реже - отсутствие улучшения (8,3% случаев).

После окончания исследования терапия 2396 (46,7%) больных не была продолжена. Причиной этого также являлась в основном оптимизация состояния - отсутствие у больного симптомов (51,8% случаев) или существенное уменьшение их выраженности (22% слу­чаев).

Заключение. Целью данного исследования был сбор данных об эффективности и переносимости Мидокал- ма в условиях практического применения. Особое вни­мание уделялось анализу переносимости препарата у пациентов, обычно имеющих ограничения в применении лекарств вследствие пожилого возраста или нали­чия заболеваний печени/почек.

Диагностика основывалась на официальных кри­териях установления соответствующего диагноза. Длительность лечения больных определялась в каж­дом случае индивидуально, исходя из клинического состояния больного и его изменения в ходе лечения. Каждый участвующий в исследовании врач должен быть представить данные о применении Мидокалма у 5 больных.

В процессе лечения Мидокалмом наблюдалось значительное ослабление всех симптомов у больных всех подгрупп; ни в одном случае доверительный ин­тервал 95% вероятности не достигал 0. Этот терапев­тический эффект отражался в снижении общей сум­марной тяжести симптомов, которое достигало 73% исходного значения. Наибольший эффект Мидокал­ма наблюдался у больных моложе 30 лет и у больных, имевших небольшую длительность заболевания (в обеих данных подгруппах снижение суммарной тя­жести симптомов составляло 80%). При этом эффект от лечения достигался при различных дозировках препарата.

В целом, Мидокалм проявил себя в настоящем исследовании как высокоэффективный и одновре­менно как безопасный препарат. Эффективность ле­чения была расценена как «высокая» или «очень высокая» 91% врачей и 89% больных. Переноси­мость препарата была расценена как «хорошая» или «очень хорошая» 97% врачей и 95% больных; побоч­ные эффекты были зарегистрированы лишь у от­дельных больных.

Abstract

The phenomenological analysis is the source of information about the effects of medical drugs in concrete diseases. The feature of these investigations is that they do not influence on the diagnostic and treatment. The purpose of phenomenological investigation is the analysis of the instructions realization by patients and physicians during everyday work. For this procedure the medicines which are in realizationare used. After the data accumulation about the efficacy and tolerability of Midocalm among the patients in real conditions, the large attention had paid to tolerability of the medicine, especially in patients with the impairment function of liver, kidneys and in elderly. There were also evaluated the economic aspects of the drug usage. There were no special diagnostic tests instead of physicians administration in this investigation.

 

Авторы:

R. Kohne-Volland

Похожие статьи