EMA одобрило Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной клостридиями
Сб, 17 Дек 2011
3460
EMA одобрило Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной клостридиями

Европейская комиссия одобрила препарат Дификлир (Dificid™, фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Препарат Дификлир предназначен для лечения инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Clostridium difficile, или C. Difficile-ассоциированной диареи.

Решение комиссси основано на результатах двух клинических исследований 3 фазы, в котороых пациенты с инфекцией, вызванной клостридиями, получали или фидаксомицин или ванкомицин. Исследования показали меньшее количество рецидивов заболевания на фоне терапии фидаксомицином.

Как сообщалось ранее, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило новый препарат Dificid™ (фидаксомицин) компании «Optimer Pharmaceuticals» для лечения острой диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Это бактерии, вызывающие диарею, колит и некоторые другие серьезные кишечные заболевания, способные привести к смерти. Путь передачи — фекально-оральный.

Безопасность и эффективность этого препарата подтверждены в ходе клинических исследований с участием 564 пациентов с острой диареей. Одна группа принимала Dificid™, другая — ванкомицин (еще один препарат для лечения антибиотикассоциированной диареи). Результаты испытания показали, что клинический ответ между двумя группами был приблизительно одинаков. Но среди пациентов, получавших Dificid™, устойчивый клинический ответ возникал раньше — уже через 3 нед после лечения по сравнению с теми, кто принимал ванкомицин.

Dificid™ — антибиотик класса макролидов, принимается 2 раза в сутки в течение 10 дней. Препарат следует применять только в подтвержденных случаях заражения Clostridium difficile.

В ходе клинических исследований наиболее часто отмечались такие побочные эффекты: тошнота, рвота, головная боль, боль в животе, диарея.

Этому заболеванию подвержены пациент­ы, принимающие антибиотики для лечения болезней, вызванных другими инфекционными агентами. Это особенно касается людей пожилого возраста, находящихся на стационарном лечении или в домах престарелых. Наиболее эффективным и простым способом предотвращения диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, является мытье рук с мылом в теплой воде.

Эдвард Кокс (Edward Cox), директор подразделения Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств по противо­микробным препаратам (Office of Antimicrobial Products, FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), отметил, что количество случаев антибиотикассоциированной диареи в последние годы увеличилось, а Dificid™ может стать новым эффективным методом ее лечения.

Источник: webvidal.ru

 

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей