FDA сняло запрет на проведение клинических исследований препарата фитусиран для лечения гемофилия
Вс, 24 Дек 2017
160
FDA сняло запрет на проведение клинических исследований препарата фитусиран для лечения гемофилия

FDA отменило временный запрет на проведение клинических исследований экспериментального препарата фитусирана (fitusiran), предназначенного для лечения гемофилии А и В. Об этом сообщили компании Sanofi и Alnylam Pharmaceuticals.

Клинические исследования были приостановлены в сентябре этого года после того как был зафиксирован смертельный случай у пациента с неингибиторной гемофилией A по причине тромботического явления. После этого компания Alnylam предложила меры по уменьшению клинических рисков, включающие также рекомендации в рамках протокола исследования и дополнительные образовательные программы для исследователей и пациентов.

FDA одобрило данные изменения, что позволило возобновить проведение открытого расширенного клинического исследования II фазы и программу исследований III фазы ATLAS, где принимают участие пациенты с гемофилией A и B в ингибиторной или неингибиторной форме.

В основе действия препарата фитусиран лежит  механизм РНК-интерференции.

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей