Государственная регистрация лекарственных средств
Чт, 01 Дек 2011
3468
Государственная регистрация лекарственных средств

В соответствии с положениями статьи 13 Закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в оборот, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом власти.

Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства.

В соответствии с частью 6 статьи 45 указанного Федерального закона лекарственное средство российского производства вводится в гражданский оборот уполномоченным лицом организации - производителя лекарственных средств в процессе производства лекарственного средства. Импортные лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории России с момента таможенной очистки товара.

По окончании срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного на 5 лет и не продленного заявителем, сведения о таком лекарственном средстве в соответствии с пунктами 7 и 8 «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н, подлежат исключению из «Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» в течение одного рабочего дня.

Следовательно, с момента окончания срока действия регистрационного удостоверения такое лекарственное средство должно считаться не зарегистрированным на территории РФ.

Однако никакие нормативно-правовые акты общего характера действующего законодательства, включая утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств», не требуют выведения лекарственного средства из гражданского оборота в случае окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Заметим, что ранее нормой части 1 статьи 19 действовавшего до 1 сентября 2010 года Федерального закона «О лекарственных средствах» было установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Таким образом, до 1 сентября 2010 года законодательство запрещало гражданский оборот незарегистрированных лекарственных средств. «Новым» Законом «Об обращении лекарственных средств» такое ограничение, казалось бы, снято и, следовательно, лекарственное средство, срок действия регистрационного удостоверения на которое закончился, может находиться в ограниченном гражданском обороте, т.е. только продаваться и применяться вплоть до окончания срока годности, если в отношении такого конкретного лекарственного средства уполномоченными государственными органами не принято специальное решение об изъятии его из оборота.

Однако частью 1 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» четко установлено, что разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями.

Кроме того, пунктом 5 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» установлено, что оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что лекарственное средство, срок государственной регистрации которого закончился, может продолжать применяться на территории Российской Федерации, но не может продаваться производителями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями.

Следует обратить внимание, что срок действия регистрационного удостоверения в соответствии с подпунктом 4 пункта 3.5.2 указанного выше Административного регламента может быть приостановлен, а в соответствии с подпунктом 5 указанного пункта Регламента регистрационное удостоверение может быть отозвано Росздравнадзором.

Однако в таком случае действующее законодательство, формально, не запрещает реализацию уже введенных в оборот лекарственных средств.

Как показывает практика, в таких случаях Росздравнадзором принимаются индивидуальные указания в отношении каждого препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении или отзыве регистрационного удостоверения.

Так, Приказом Росздравнадзора от 06.08.2007 N 1948-Пр/07 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство «бревиблок», концентрат для приготовления раствора для инфузий» приказано отозвать регистрационное удостоверение на лекарственное средство и организовать своевременное изъятие из обращения и уничтожение лекарственного средства.

Приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 N 5181-Пр/09 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство «Раптива» приказано отозвать регистрационное удостоверение на лекарственное средство и уведомить таможенные органы о невозможности его ввоза в Российскую Федерацию (т.е. запретить только ввод в гражданский оборот).

В Письме же Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-418/08 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство нитроглицерин разбавленный» вообще только приводится информация об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство, но никаких мер в отношении данного лекарственного препарата применять не предписывается.

В заключение заметим, что «Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н, не предусматривает приостановления применения препаратов в связи с приостановлением, отзывом или окончанием срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Следует отметить, что с сентября 2010 года федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 20 августа 2010 г. N 650 «О внесении изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации в связи с принятием федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является Министерство здравоохранения и социального развития. До этого на протяжении 6-ти лет эту функцию выполнял Росздравнадзор.

Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 755н утвержден «Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется указанным выше уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 Закона «Об обращении лекарственных средств». Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н утвержден «Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети 'интернет' информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 747н.

Статья 43 «Основ законодательства об охране здоровья граждан» разрешает использование не разрешенных к применению, но уже находящихся на рассмотрении в установленном порядке лекарственных средств, в интересах излечения пациента с его добровольного письменного согласия. Использование таких лекарственных средств для лечения несовершеннолетних пациентов разрешается только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения таких лекарственных средств, в том числе используемых за рубежом, должен устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения. Однако пока такой порядок Минздравсоцразвития РФ не установлен.

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании 'Юнико-94', к.ю.н.

Источник: unico94.ru

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей