Минздрав отверг обвинения в противодействии клиническим испытаниям
Ср, 19 Янв 2011
1218
Минздрав отверг обвинения в противодействии клиническим испытаниям

По информации АОКИ, специалисты Минздрава должны были разработать поправки в правила страхования участников клинических исследований до 1 января 2011 года, когда вступил в силу новый закон 'Об обращении лекарственных средств'. Согласно этому закону, страховой случай теперь не ограничен приемом исследуемого лекарства и распространяется на любой вред, причиненный участнику испытаний. 'Пока Минздрав не утвердит соответствующие правила, организаторы клинических испытаний не могут заключать договоры страхования с участниками', - отмечалось в пресс-релизе АОКИ. 'Для выдачи разрешения на проведение клинических исследований разработчику лекарственного препарата или его уполномоченному лицу необходимо представить предварительный договор страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата', - гласит ответ Минздрава. По данным министерства, за последние два месяца было выдано 54 разрешения на проведение клинических исследований.

В настоящий момент, уточнили в Минздраве, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект изменений для внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Нуждающиеся в исправлении правила были утверждены правительством России 13 сентября 2010 года.

В этом документе содержались положения о выдаче персональных полисов каждому участнику испытаний и предоставлении их поименного списка. По предложению АОКИ, в целях конфиденциальности отобранным для исследования пациентам следует присваивать персональные идентификационные коды.

В конце 2010 года АОКИ не раз обвиняла Минздрав в несоблюдении закона о лекарствах, в том числе его положений, касающихся сроков выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ. Руководство Ассоциации выражало сомнения в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Указанные задержки Минздрав объяснял большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий Росздравнадзора.

Источник: healtheconomics.ru

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей