Практически у трети препаратов выявляются проблемы безопасности после одобрения FDA
Ср, 17 Май 2017
255
Практически у трети препаратов выявляются проблемы безопасности после одобрения FDA

В журнале JAMA опубликована статья о результатах постмаркетингового контроля препаратов, одобренных FDA в период с 2001 по 2010 год. Оказалось, что среди 222 новых зарегистрированных препаратов у 71 (32%) были обнаружены проблемы безопасности различной степени тяжести спустя несколько лет после выхода на рынок.

Авторы работы изучили информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в США в период с 2001 по 2010 год, до 2017 года. Таким образом, медиана периода наблюдения составила 11,7 лет. Среднее время от утверждения лекарственного средства до появления информации о проблемах с безопасностью было равно 4,2 года.

Чаще всего проблемы с безопасностью выявлялись у биологических препаратов и препаратов для лечения психических расстройств, а также у тех, что были одобрены в ускоренном режиме. Обнаружение в постмаркетинговый период проблем с безопасностью препарата может привести к отзыву регистрационного свидетельства, требованию внести предупреждения в инструкцию к лекарственному средству или выпустить уточненные средства по безопасности применения препарата. На практике регуляторы чаще всего ограничиваются последними двумя мерами.

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей