Разработан проект руководства по упрощению разработки препаратов для лечения детских редких заболеваний
Пн, 18 Дек 2017
166
Разработан проект руководства по упрощению разработки препаратов для лечения детских редких заболеваний

FDA совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) разработали проект руководства, направленного на упрощение процесса разработки лекарственных препаратов для лечения редких детских заболеваний, в частности, болезни Гоше.

Данный документ предусматривает отказ от некоторых клинических исследований и минимизацию необходимого числа пациентов. Это позволит сократить число пациентов в группе, получающей плацебо, благодаря сотрудничеству компаний, разрабатывающих лекарственные средства, и исследованиям разных препаратов в рамках одного клинического исследования.

Пока руководство регулирует проведение клинических исследований среди пациентов с болезнью Гоше. Далее его действие может распространяться и на другие заболевания.

Проект руководства на протяжении двух месяцев будет доступен для комментариев, а затем будет опубликован окончательный вариант.

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей