Шесть новых препаратов рекомендовано к одобрению в Европе
Вс, 02 Апр 2017
212
Шесть новых препаратов рекомендовано к одобрению в Европе

Шесть новых препаратов, включая три орфанных, рекомендовал к одобрению Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского Союза (CHMP).

Эксперты рекомендовали одобрить заявку на регистрацию препарата динутуксимаб бета (dinutuximab beta) компании  Apeiron Biologics для лечения нейробластомы высокой степени риска. Это лекарственное средство может быть утверждено в рамках механизма условного разрешения на маркетирование. Ранее препарат получил статус орфанного лекарственного средства.

CHMP вынес положительное решение по препарату Рефиксия / Refixia (нонаког бета пегол / nonacog бета pegol), предназначенному для лечения и профилактики кровотечения у пациентов в возрасте старше 12 лет, страдающих гемофилией В (врожденный дефицит фактора IX). Лекарственному средству также предоставлен статус орфанного.

Еще один орфанный препарат был рекомендован к одобрению. Это Элмирон / Elmiron (пентосан содиум полисульфат / pentosan polysulfate sodium), предназначенный для лечения болевого синдрома мочевого пузыря при гломеруляциях или язве Ханнера.

Эксперты одобрили заявку на регистрацию рекомбинантной адсорбированной менингококковой вакцины группы B  Труменба (Trumenba), предназначенной для предотвращения инвазивного менингококкового заболевания, вызванного менингококковыми бактериями серогруппы B.

Генерический препарат ивабрадин (ivabradine) компании Accord, предназначенный для лечения пациентов со стенокардией и хронической сердечной недостаточностью, и диагностический агент Аксумин / Axumin (флуцикловин 18F) для использования при выявлении рецидивов рака предстательной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии, также получили положительное заключение СНМР.

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей