СНМР не поддержал препарат нератиниб компании Puma для лечения рака молочной железы
Вс, 11 Март 2018
222
СНМР не поддержал препарат нератиниб компании Puma для лечения рака молочной железы

Эксперты ЕМА не поддержали препарат нератиниб (neratinib) компании Puma Biotechnology, предназначенный для адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии.

Специалисты Европейского комитета по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) посчитали, что эффективность лекарственного средства не достаточно высокая для использования в клинической практике. При принятии решения они опирались на результаты клинических исследований с участием 284 пациентов, которые прошли терапию трастузумабом не более чем за 2 года до клинических исследований. Спустя два года применения нератиниба у 94,2% пациентов не развивался рецидив, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 91,9%.

Окончательное решение по регистрации препарата нератиниб будет принимать Европейская комиссия, однако обычно регуляторы следуют рекомендациям CHMP.

В США препарат нератиниб был одобрен летом 2017 года в качестве средства адъювантной терапии для пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы на ранней стадии.

Источник: clinical-pharmacy.ru

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей