В Европе будет приостановлен оборот препаратов с содержанием гидроксиэтилкрахмала
Пн, 05 Фев 2018
455
В Европе будет приостановлен оборот препаратов с содержанием  гидроксиэтилкрахмала

Оборот препаратов в виде раствора для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал, будет приостановлен в Европе в связи с возможным риском повреждения почек и летального исхода у пациентов.  Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию о приостановлении маркетирования таких лекарственных средств.

Препараты с содержанием гидроксиэтилкрахмал используются для замены объема плазмы после внезапной потери крови, если лечение инфузионными растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным.

Данное ограничение связано с тем, что такие препараты продолжают использоваться у пациентов в тяжелом состоянии,  пациентов с сепсисом и нарушением функции почек, несмотря на введенные в 2013 году ограничения на применение препаратов с  гидроксиэтилкрахмалом в этих группах пациентов с целью снижения риска повреждения почек и смерти.

Специалисты Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) провели анализ результатов исследований этих препаратов, имеющихся данных о преимуществах и рисках в рамках клинических и обсервационных исследований, отзывов экспертов и заинтересованных сторон. На основе этого обзора PRAC пришел к выводу, что ограничения, введенные в 2013 году, недостаточно эффективны.

Специалисты PRAC также изучили возможность принятия дополнительных мер для защиты пациентов из группы риска, однако посчитали, что они не будут достаточно эффективными. CMDh согласилась с рекомендацией PRAC, что с учетом серьезных рисков для определенных пациентов оборот препаратов с содержанием  гидроксиэтилкрахмала должен быть приостановлен. При этом доступны альтернативные варианты лечения.

Источник: ema.europa.eu

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей